1년째 ‘심사 중’인 희망… 문턱 못 넘은 첨생법, 왜 멈췄나?
AMEET AI 분석: [현장의 시각] 제도는 열렸는데 ‘승인 0건’…첨생법 1년의 역설
MEDICAL REPORT 2026
1년째 ‘심사 중’인 희망… 문턱 못 넘은 첨생법, 왜 멈췄나?
환자들 기대를 한 몸에 받았던 ‘세포 치료’, 정작 현장에서는 승인 0건의 벽에 가로막혔습니다.
2025년 2월, 이른바 ‘개정 첨생법’이 본격적으로 시행되었습니다. 난치병 환자들에게 줄기세포나 유전자 치료의 길을 열어주겠다는 원대한 포부였죠. 하지만 1년이 지난 2026년 4월 현재, 실제 병원에서 일반 환자를 대상으로 승인된 치료 사례는 단 한 건도 나오지 않았습니다. 법은 바뀌었는데, 왜 환자들은 여전히 치료를 받지 못하고 있는 걸까요? 현장의 목소리를 통해 그 원인을 짚어봤습니다.
시행 1년, 멈춰버린 시계
첨생법은 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’의 줄임말입니다. 사람의 세포나 유전자를 이용해 병든 조직을 고치는 첨단 의료 기술을 다루죠. 예전에는 아주 엄격한 임상시험을 거친 ‘의약품’만 쓸 수 있었지만, 법이 개정되면서 일정 요건을 갖춘 병원이라면 ‘재생의료 서비스’ 형태로 치료를 제공할 수 있게 됐습니다. 그런데도 실제 신청부터 승인까지 이어지는 과정은 ‘바늘구멍’입니다.
| 구분 | 개정 전 | 개정 후 (현재) |
|---|---|---|
| 치료 대상 | 중증·희귀 질환자 중심 | 모든 질환자 (심의 통과 시) |
| 치료 장소 | 대형 종합병원 위주 | 복지부 지정 재생의료기관 |
| 승인 건수 | 임상연구 위주 | 실제 치료 승인 0건 |
가장 큰 걸림돌은 ‘서류의 벽’
병원들이 가장 힘들어하는 부분은 까다로운 심의 절차입니다. 세포 하나를 배양하더라도 그 안전성을 입증하기 위해 제출해야 하는 서류가 수천 페이지에 달하죠. 정부는 안전이 최우선이라는 입장이지만, 중소 병원이나 연구 중심이 아닌 일반 병원들은 이런 행정 비용을 감당하기 어렵다고 호소합니다. 실제로 승인을 가로막는 주요 요인들을 살펴보면 다음과 같습니다.
첨생법 승인 지연 주요 원인 (병원 설문 기반)
돈과 인프라, 현실적인 한계
두 번째 문제는 바로 ‘돈’입니다. 첨단 재생의료는 기존 수술이나 약물 치료와는 차원이 다른 인프라가 필요합니다. 무균 상태를 유지하는 배양실(GMP 시설)을 갖추는 데만 수억에서 수십억 원이 들죠. 여기에 전문 인력까지 고용해야 하니 웬만한 규모의 병원이 아니고서는 엄두도 못 낼 일입니다. 게다가 환자 입장에서 치료비가 건강보험 적용이 안 될 가능성이 높아, 병원이 어렵게 승인을 받아도 실제로 환자가 치료를 선택하기까지는 또 다른 장벽이 존재합니다.
첨단 세포 배양 시설(GMP) 구축에 막대한 초기 자본이 투입되어야 하며, 매년 유지 보수 비용도 만만치 않습니다.
치료 중 발생할 수 있는 사고에 대비해 병원이 의무적으로 가입해야 하는 보험료 부담이 작지 않은 수준입니다.
환자의 예후를 장기간 추적 관찰하고 보고해야 하는 의무가 있어 이를 관리할 행정력이 추가로 소요됩니다.
제도 안착을 위한 과제
법이 열어준 ‘기회의 문’이 실제 ‘치료의 통로’가 되기 위해서는 아직 넘어야 할 산이 많습니다. 규제의 안전성은 유지하되, 절차의 효율성을 높이는 정교한 운영의 묘가 필요한 시점입니다. 단순히 법을 시행하는 것을 넘어, 병원들이 실제 치료에 뛰어들 수 있는 현실적인 환경이 조성되어야 난치병 환자들의 기다림도 끝이 날 것입니다.
MEDICAL REPORT 2026
1년째 ‘심사 중’인 희망… 문턱 못 넘은 첨생법, 왜 멈췄나?
환자들 기대를 한 몸에 받았던 ‘세포 치료’, 정작 현장에서는 승인 0건의 벽에 가로막혔습니다.
2025년 2월, 이른바 ‘개정 첨생법’이 본격적으로 시행되었습니다. 난치병 환자들에게 줄기세포나 유전자 치료의 길을 열어주겠다는 원대한 포부였죠. 하지만 1년이 지난 2026년 4월 현재, 실제 병원에서 일반 환자를 대상으로 승인된 치료 사례는 단 한 건도 나오지 않았습니다. 법은 바뀌었는데, 왜 환자들은 여전히 치료를 받지 못하고 있는 걸까요? 현장의 목소리를 통해 그 원인을 짚어봤습니다.
시행 1년, 멈춰버린 시계
첨생법은 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’의 줄임말입니다. 사람의 세포나 유전자를 이용해 병든 조직을 고치는 첨단 의료 기술을 다루죠. 예전에는 아주 엄격한 임상시험을 거친 ‘의약품’만 쓸 수 있었지만, 법이 개정되면서 일정 요건을 갖춘 병원이라면 ‘재생의료 서비스’ 형태로 치료를 제공할 수 있게 됐습니다. 그런데도 실제 신청부터 승인까지 이어지는 과정은 ‘바늘구멍’입니다.
| 구분 | 개정 전 | 개정 후 (현재) |
|---|---|---|
| 치료 대상 | 중증·희귀 질환자 중심 | 모든 질환자 (심의 통과 시) |
| 치료 장소 | 대형 종합병원 위주 | 복지부 지정 재생의료기관 |
| 승인 건수 | 임상연구 위주 | 실제 치료 승인 0건 |
가장 큰 걸림돌은 ‘서류의 벽’
병원들이 가장 힘들어하는 부분은 까다로운 심의 절차입니다. 세포 하나를 배양하더라도 그 안전성을 입증하기 위해 제출해야 하는 서류가 수천 페이지에 달하죠. 정부는 안전이 최우선이라는 입장이지만, 중소 병원이나 연구 중심이 아닌 일반 병원들은 이런 행정 비용을 감당하기 어렵다고 호소합니다. 실제로 승인을 가로막는 주요 요인들을 살펴보면 다음과 같습니다.
첨생법 승인 지연 주요 원인 (병원 설문 기반)
돈과 인프라, 현실적인 한계
두 번째 문제는 바로 ‘돈’입니다. 첨단 재생의료는 기존 수술이나 약물 치료와는 차원이 다른 인프라가 필요합니다. 무균 상태를 유지하는 배양실(GMP 시설)을 갖추는 데만 수억에서 수십억 원이 들죠. 여기에 전문 인력까지 고용해야 하니 웬만한 규모의 병원이 아니고서는 엄두도 못 낼 일입니다. 게다가 환자 입장에서 치료비가 건강보험 적용이 안 될 가능성이 높아, 병원이 어렵게 승인을 받아도 실제로 환자가 치료를 선택하기까지는 또 다른 장벽이 존재합니다.
첨단 세포 배양 시설(GMP) 구축에 막대한 초기 자본이 투입되어야 하며, 매년 유지 보수 비용도 만만치 않습니다.
치료 중 발생할 수 있는 사고에 대비해 병원이 의무적으로 가입해야 하는 보험료 부담이 작지 않은 수준입니다.
환자의 예후를 장기간 추적 관찰하고 보고해야 하는 의무가 있어 이를 관리할 행정력이 추가로 소요됩니다.
제도 안착을 위한 과제
법이 열어준 ‘기회의 문’이 실제 ‘치료의 통로’가 되기 위해서는 아직 넘어야 할 산이 많습니다. 규제의 안전성은 유지하되, 절차의 효율성을 높이는 정교한 운영의 묘가 필요한 시점입니다. 단순히 법을 시행하는 것을 넘어, 병원들이 실제 치료에 뛰어들 수 있는 현실적인 환경이 조성되어야 난치병 환자들의 기다림도 끝이 날 것입니다.
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