3상 임상, 꼭 안 해도 된다?... '가속 페달' 밟는 K-바이오 복제약
AMEET AI 분석: 韓·美·EU "바이오시밀러 3상 건너뛴다"…삼성에피스·셀트리온 수혜 보나
3상 임상, 꼭 안 해도 된다?... '가속 페달' 밟는 K-바이오 복제약
한·미·유럽 규제 완화 한목소리, 셀트리온·삼성바이오에피스 시간·비용 다 잡는다
우리가 흔히 아는 병원 처방 약 중에는 살아있는 세포를 이용해 만든 '바이오 의약품'이라는 것이 있습니다. 이 약은 만들기가 매우 까다롭고 값도 비싸지만 효과가 좋아 전 세계적으로 인기가 많죠. 이 비싼 오리지널 약을 똑같이 복제해서 저렴하게 내놓는 것을 '바이오시밀러(바이오 복제약)'라고 부릅니다. 그런데 최근 이 복제약을 만드는 한국 기업들에게 아주 반가운 소식이 들려오고 있습니다. 바로 약을 허가받기 위해 거쳐야 했던 가장 어렵고 돈이 많이 드는 관문인 '임상 3상'을 면제해준다는 소식입니다.
현재 우리나라는 물론 미국과 유럽에서도 이 규제를 어떻게 줄여줄지 진지하게 논의가 시작되었습니다. 2026년 4월 현재, 식품의약품안전평가원은 바이오시밀러의 임상 3상 시험을 생략할 수 있는지 살펴보기 위한 사전 검토에 이미 들어갔습니다. 만약 임상 1상 단계에서 이 복제약이 원래 약과 성분이나 효능이 같다는 것을 확실히 증명한다면, 굳이 수천 명을 대상으로 하는 거대한 3상 시험을 다시 할 필요가 없다는 것이 핵심입니다.
복제약 개발 단계 변화(예상)
| 구분 | 기존 방식 | 바뀌는 방식 |
|---|---|---|
| 임상 1상 | 소수 인원으로 안전성 확인 | 동등성 입증 시 핵심 단계로 격상 |
| 임상 3상 | 수천 명 대상 대규모 효능 검증 | 조건 충족 시 면제 또는 대폭 축소 |
| 개발 기간 | 약 8~10년 이상 | 상당 기간 단축 가능 |
수천 억 비용 줄이고 시장 선점까지 '일석이조'
임상 3상은 제약사들에게 가장 큰 부담입니다. 수많은 환자를 모집해야 하고, 병원비와 검사비를 모두 회사가 내야 하니 수천억 원의 돈이 순식간에 사라집니다. 기간도 보통 몇 년씩 걸리죠. 만약 이 단계가 면제된다면 기업들은 엄청난 비용을 아낄 수 있습니다. 단순히 돈을 아끼는 것에서 끝나지 않습니다. 경쟁사보다 빠르게 약을 출시해서 시장을 먼저 차지할 수 있다는 게 가장 큰 장점입니다.
삼성바이오에피스와 셀트리온 같은 국내 대표 기업들은 이미 전 세계에서 손꼽히는 기술력을 가지고 있습니다. 이런 상황에서 규제 문턱이 낮아지면 이들은 더 날카로운 무기를 갖게 되는 셈입니다. 실제로 셀트리온은 오늘 주식시장에서 19만 9,100원을 기록하며 견고한 모습을 보였고, 시장 전체도 긍정적인 신호를 보내고 있습니다. 업계에서는 이번 규제 완화가 한국 바이오 산업의 체급을 한 단계 높여줄 것으로 보고 있습니다.
임상 3상 면제 시 기대되는 변화
글로벌 동맹 강화, 세계 시장 문턱 더 낮아진다
이런 변화는 한국 혼자만의 움직임이 아닙니다. 유럽연합(EU)도 '바이오기술법'을 추진하면서 한국을 포함한 주요 국가들과 손을 잡으려 하고 있습니다. 서로 다른 나라의 규제를 비슷하게 맞추고, 기술을 더 쉽게 주고받을 수 있는 환경을 만들겠다는 계획입니다. 미국 역시 트럼프 행정부가 들어선 이후 자국 내 의약품 공급망을 강화하면서도 효율성을 높이는 방향으로 움직이고 있습니다.
여기서 한 가지 생각해볼 게 있습니다. 규제가 완화된다는 것은 전 세계 모든 기업에게 기회가 열린다는 뜻이기도 합니다. 우리 기업들이 지금의 경쟁력을 유지하려면, 절약한 시간과 비용을 더 혁신적인 새로운 약을 개발하는 데 얼마나 잘 쏟아붓느냐가 관건이 될 것입니다. 이미 실력은 검증됐고, 이제 속도전이라는 새로운 판이 깔리고 있습니다. 앞으로 전 세계 약국에서 우리 기업들이 만든 복제약을 더 자주, 더 빠르게 만나게 될 날이 머지않아 보입니다.
3상 임상, 꼭 안 해도 된다?... '가속 페달' 밟는 K-바이오 복제약
한·미·유럽 규제 완화 한목소리, 셀트리온·삼성바이오에피스 시간·비용 다 잡는다
우리가 흔히 아는 병원 처방 약 중에는 살아있는 세포를 이용해 만든 '바이오 의약품'이라는 것이 있습니다. 이 약은 만들기가 매우 까다롭고 값도 비싸지만 효과가 좋아 전 세계적으로 인기가 많죠. 이 비싼 오리지널 약을 똑같이 복제해서 저렴하게 내놓는 것을 '바이오시밀러(바이오 복제약)'라고 부릅니다. 그런데 최근 이 복제약을 만드는 한국 기업들에게 아주 반가운 소식이 들려오고 있습니다. 바로 약을 허가받기 위해 거쳐야 했던 가장 어렵고 돈이 많이 드는 관문인 '임상 3상'을 면제해준다는 소식입니다.
현재 우리나라는 물론 미국과 유럽에서도 이 규제를 어떻게 줄여줄지 진지하게 논의가 시작되었습니다. 2026년 4월 현재, 식품의약품안전평가원은 바이오시밀러의 임상 3상 시험을 생략할 수 있는지 살펴보기 위한 사전 검토에 이미 들어갔습니다. 만약 임상 1상 단계에서 이 복제약이 원래 약과 성분이나 효능이 같다는 것을 확실히 증명한다면, 굳이 수천 명을 대상으로 하는 거대한 3상 시험을 다시 할 필요가 없다는 것이 핵심입니다.
복제약 개발 단계 변화(예상)
| 구분 | 기존 방식 | 바뀌는 방식 |
|---|---|---|
| 임상 1상 | 소수 인원으로 안전성 확인 | 동등성 입증 시 핵심 단계로 격상 |
| 임상 3상 | 수천 명 대상 대규모 효능 검증 | 조건 충족 시 면제 또는 대폭 축소 |
| 개발 기간 | 약 8~10년 이상 | 상당 기간 단축 가능 |
수천 억 비용 줄이고 시장 선점까지 '일석이조'
임상 3상은 제약사들에게 가장 큰 부담입니다. 수많은 환자를 모집해야 하고, 병원비와 검사비를 모두 회사가 내야 하니 수천억 원의 돈이 순식간에 사라집니다. 기간도 보통 몇 년씩 걸리죠. 만약 이 단계가 면제된다면 기업들은 엄청난 비용을 아낄 수 있습니다. 단순히 돈을 아끼는 것에서 끝나지 않습니다. 경쟁사보다 빠르게 약을 출시해서 시장을 먼저 차지할 수 있다는 게 가장 큰 장점입니다.
삼성바이오에피스와 셀트리온 같은 국내 대표 기업들은 이미 전 세계에서 손꼽히는 기술력을 가지고 있습니다. 이런 상황에서 규제 문턱이 낮아지면 이들은 더 날카로운 무기를 갖게 되는 셈입니다. 실제로 셀트리온은 오늘 주식시장에서 19만 9,100원을 기록하며 견고한 모습을 보였고, 시장 전체도 긍정적인 신호를 보내고 있습니다. 업계에서는 이번 규제 완화가 한국 바이오 산업의 체급을 한 단계 높여줄 것으로 보고 있습니다.
임상 3상 면제 시 기대되는 변화
글로벌 동맹 강화, 세계 시장 문턱 더 낮아진다
이런 변화는 한국 혼자만의 움직임이 아닙니다. 유럽연합(EU)도 '바이오기술법'을 추진하면서 한국을 포함한 주요 국가들과 손을 잡으려 하고 있습니다. 서로 다른 나라의 규제를 비슷하게 맞추고, 기술을 더 쉽게 주고받을 수 있는 환경을 만들겠다는 계획입니다. 미국 역시 트럼프 행정부가 들어선 이후 자국 내 의약품 공급망을 강화하면서도 효율성을 높이는 방향으로 움직이고 있습니다.
여기서 한 가지 생각해볼 게 있습니다. 규제가 완화된다는 것은 전 세계 모든 기업에게 기회가 열린다는 뜻이기도 합니다. 우리 기업들이 지금의 경쟁력을 유지하려면, 절약한 시간과 비용을 더 혁신적인 새로운 약을 개발하는 데 얼마나 잘 쏟아붓느냐가 관건이 될 것입니다. 이미 실력은 검증됐고, 이제 속도전이라는 새로운 판이 깔리고 있습니다. 앞으로 전 세계 약국에서 우리 기업들이 만든 복제약을 더 자주, 더 빠르게 만나게 될 날이 머지않아 보입니다.
심층리서치 자료 (7건)
※ 안내
본 콘텐츠는 Rebalabs의 AI 멀티 에이전트 시스템 AMEET을 통해 생성된 자료입니다.
본 콘텐츠는 정보 제공 및 참고 목적으로만 활용되어야 하며, Rebalabs 또는 관계사의 공식 입장, 견해, 보증을 의미하지 않습니다.
AI 특성상 사실과 다르거나 부정확한 내용이 포함될 수 있으며, 최신 정보와 차이가 있을 수 있습니다.
본 콘텐츠를 기반으로 한 판단, 의사결정, 법적·재무적·의학적 조치는 전적으로 이용자의 책임 하에 이루어져야 합니다.
Rebalabs는 본 콘텐츠의 활용으로 발생할 수 있는 직·간접적인 손해, 불이익, 결과에 대해 법적 책임을 지지 않습니다.
이용자는 위 내용을 충분히 이해한 뒤, 본 콘텐츠를 참고 용도로만 활용해 주시기 바랍니다.