“14조 원 주인이 바뀐다” 특허 만료가 불러온 바이오 복제약 무한경쟁
AMEET AI 분석: 주요 오리지널 의약품의 특허 만료가 임박하면서 바이오시밀러 시장의 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 예상되며, 가격 경쟁력과 품질을 갖춘 기업들이 시장을 선점할 것으로 보인다.
“14조 원 주인이 바뀐다” 특허 만료가 불러온 바이오 복제약 무한경쟁
스텔라라 등 블록버스터 특허 종료… 연평균 17.8% 고속 성장하는 바이오시밀러 시장의 서막
14조 원 규모 ‘스텔라라’ 특허 만료… 국내외 기업 선점 경쟁 본격화
2026년 6월 17일, 글로벌 바이오 업계의 시선은 ‘14조 원’이라는 거대한 숫자에 머물러 있습니다. 전 세계적으로 인기를 끌던 오리지널 의약품들의 특허가 속속 만료되면서, 이를 대신할 ‘바이오시밀러(바이오 복제약)’ 시장의 문이 활짝 열렸기 때문입니다. 특히 연간 매출이 약 14조 원(108억 5,800만 달러)에 달하는 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’의 특허 만료 소식은 업계의 판도를 흔드는 결정적인 계기가 되고 있죠. 비즈월드(2024.04.16)의 보도에 따르면, 이미 국내에서는 스텔라라 바이오시밀러의 첫 허가 사례가 등장하며 시장 선점을 위한 본격적인 레이스가 시작되었습니다. 스텔라라의 한국과 미국 내 물질 특허가 이미 만료되었고, 유럽 특허의 효력 역시 곧 사라질 예정이라 글로벌 기업들의 움직임은 그 어느 때보다 분주한 상황입니다.
바이오시밀러란 살아있는 세포를 이용해 만드는 ‘바이오 의약품’의 복제약을 말합니다. 일반적인 화학 약품의 복제약과 달리 만드는 과정이 매우 까다로워 높은 기술력이 필요하죠. 하지만 한 번 성공하면 오리지널 약과 효과는 거의 같으면서도 가격은 20~30% 이상 저렴하게 공급할 수 있다는 강력한 무기가 생깁니다. 비즈월드는 이번 스텔라라 시밀러 허가를 두고 “누가 시장 주도권을 잡을지”가 핵심 관전 포인트라고 분석했습니다. 가격 경쟁력과 품질을 동시에 갖춘 기업이 이 거대한 시장의 새로운 주인이 될 가능성이 높기 때문입니다. 현재 주요 제약사들은 핵심 약물들의 특허가 끝나면서 매출이 급감하는 이른바 ‘특허 절벽’을 마주하고 있으며, 이 틈을 타 바이오시밀러 기업들이 새로운 기회를 잡으려 하고 있습니다.
여기서 우리가 주목할 점은 바이오시밀러가 단순한 ‘모방’을 넘어 환자들의 치료 접근성을 높인다는 사실입니다. 비싼 약값 때문에 치료를 망설이던 환자들에게 저렴하고 품질 좋은 대안을 제공하기 때문이죠. 또한 국가 차원에서도 의료비 부담을 줄일 수 있어 바이오시밀러 도입을 적극적으로 장려하는 분위기입니다. 이러한 흐름 속에서 스텔라라와 같은 블록버스터급 약물의 특허 만료는 바이오 산업의 지형도를 완전히 바꾸는 거대한 파도와 같습니다.
| 지표명 | 수치/내용 | 비고 |
|---|---|---|
| 스텔라라 글로벌 매출 | 약 14조 원 | 108억 5,800만 달러 상당 |
| 국내 첫 시밀러 허가일 | 2024년 4월 16일 | 비즈월드 보도 기준 |
| 특허 만료 지역 | 한국, 미국 | 유럽은 만료 예정 |
연평균 17.8%의 고속 성장… ‘황금알’ 낳는 시장으로 부상
바이오시밀러 시장의 성장 속도는 놀라울 정도입니다. 바이오타임즈(2024.02.23)가 인용한 자료에 따르면, 글로벌 바이오시밀러 시장은 2023년 약 38조 원 규모에서 매년 17.8%씩 성장해 2028년까지 꾸준히 덩치를 키울 것으로 전망됩니다. 이러한 성장의 배경에는 앞서 언급한 ‘블록버스터’ 의약품들의 잇따른 특허 만료가 있습니다. 수조 원에서 수십 조 원의 매출을 올리던 거대 약물들이 보호막(특허)을 잃으면서, 후발 주자들이 뛰어들 수 있는 광활한 운동장이 열린 셈입니다. 학술 연구(Moorkens 등, 2020)에서도 유럽 내 주요 단클론항체 의약품들의 특허 만료가 바이오시밀러 시장 진입의 결정적 계기가 되고 있음을 확인한 바 있습니다.
현재 시장의 열기는 뜨겁지만, 기업들의 내실을 살펴보면 아직은 ‘투자’의 단계에 있음을 알 수 있습니다. 2025년 기준 주요 바이오 기업 5곳의 평균 영업이익률은 -0.2%를 기록하고 있습니다. 이는 바이오시밀러 개발에 들어가는 막대한 연구개발(R&D) 비용과 임상 시험 비용 때문으로 풀이됩니다. 하지만 부채비율이 평균 0.5% 수준으로 매우 낮아 재무 구조 자체는 안정적인 편입니다. 당장의 이익보다는 미래의 14조 원 시장을 선점하기 위해 기초를 튼튼히 다지고 있는 모습이죠. 전문가들은 품질 확보와 더불어 생산 단가를 낮추는 능력이 향후 기업들의 생존을 결정지을 것이라고 보고 있습니다.
한편, 시장의 성장은 개별 기업의 노력을 넘어 국가 경제에도 큰 영향을 미칩니다. 2024년 기준 한국의 국내총생산(GDP) 대비 수출 비중은 44.36%에 달하며, 바이오 산업은 반도체를 이을 차세대 수출 동력으로 손꼽힙니다. 실제로 한국은 2024년 128억 달러 이상의 외국인 직접투자를 유치하며 바이오를 비롯한 첨단 산업의 허브로 자리매김하고 있습니다. 시장 데이터에 따르면 2026년 6월 현재 코스피 지수는 8,726.60을 기록하며 견조한 흐름을 보이고 있으며, 바이오 업종에 대한 투자자들의 기대감 역시 이러한 지수 상승의 한 축을 담당하고 있다는 분석이 나옵니다.
‘미국 생물보안법’이라는 변수… 글로벌 공급망 재편의 기회
최근 바이오시밀러 시장에서 빼놓을 수 없는 중요한 사건이 있습니다. 바로 2026년 1월 22일 발효된 미국의 ‘생물보안법’입니다. 약사공론 등의 보도에 따르면, 이 법안의 시행으로 인해 그동안 글로벌 바이오 시장에서 큰 비중을 차지했던 중국 기업들의 활동이 제약을 받게 되었습니다. 미국 정부가 안보상의 이유로 특정 국가의 바이오 기업과의 거래를 제한하기 시작한 것이죠. 이는 중국을 대체할 수 있는 한국, 인도, 일본, 그리고 유럽의 바이오 기업들에게는 거대한 기회의 문이 열린 것과 같습니다. 글로벌 제약사들이 중국 대신 믿을 수 있는 파트너를 찾으면서, 품질 경쟁력을 갖춘 우리 기업들의 몸값이 올라가고 있습니다.
미국 시장은 전 세계 의약품 매출의 절반 가까이를 차지하는 핵심 시장입니다. 이곳에서 중국 기업의 공백이 생긴다는 것은 국내 바이오시밀러 기업들에게는 ‘골든 타임’이나 다름없습니다. 특히 대규모 생산 시설을 갖추고 이미 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품질을 인정받은 기업들이 가장 큰 수혜를 입을 것으로 보입니다. 약사공론은 “한국과 인도, 일본 등이 중국의 대체지로서 치열한 경쟁을 벌이고 있다”고 전하며, 이 과정에서 누가 더 빨리 안정적인 공급망을 구축하느냐가 승패를 가를 것이라고 내다봤습니다. 실제로 글로벌 공급망 재편은 단순한 경제 논리를 넘어 국가 간 기술 패권 전쟁의 양상으로 번지고 있습니다.
여기에 더해 글로벌 경제 환경도 바이오 기업들에게 우호적인 방향으로 흘러가고 있습니다. 2026년 6월 현재 원/달러 환율은 1,509.60원으로 전일 대비 하락하며 안정을 찾아가고 있고, 금리 인상 속도도 조절되면서 기업들의 자금 조달 부담이 다소 완화될 것이라는 전망이 나옵니다. 미국의 기준금리가 2026년 5월 기준 3.63%를 기록하며 정점을 지나고 있다는 인식이 확산되면서, 대규모 시설 투자가 필요한 바이오 기업들에게는 긍정적인 신호로 작용하고 있죠. 글로벌 공급망의 변화와 경제 지표의 안정이 맞물리며 바이오시밀러 기업들이 도약할 수 있는 최적의 환경이 조성되고 있습니다.
미래를 결정짓는 핵심 키워드, ‘가격’과 ‘품질’
결국 바이오시밀러 전쟁의 최후 승자는 누구일까요? 정답은 의외로 단순합니다. 바로 ‘오리지널 약만큼 좋으면서도, 가격은 훨씬 싼 약’을 만드는 기업입니다. 학술지(Vandenplas 등, 2021)에 발표된 벨기에 시장 분석 사례를 보면, 바이오시밀러의 등장이 시장 내 가격 경쟁을 유도해 전반적인 의료비 절감을 이끌어낸다는 점이 명확히 드러납니다. 하지만 가격만 싸다고 해서 환자와 의사가 선택하는 것은 아닙니다. 바이오 의약품은 아주 작은 차이로도 부작용이 생길 수 있는 예민한 제품이기 때문에, 오리지널 약과의 동등성을 입증하는 ‘품질’이 뒷받침되지 않으면 시장에서 살아남을 수 없습니다.
앞으로의 관전 포인트는 스텔라라 이후 뒤를 이을 다른 블록버스터 약물들의 특허 만료 일정입니다. 이미 많은 글로벌 제약사들의 핵심 파이프라인(개발 중인 약물 목록)이 특허 종료를 앞두고 있어, 매년 새로운 ‘10조 원급’ 시장이 열릴 예정입니다. 기업들은 이 기회를 놓치지 않기 위해 특허가 만료되기 수년 전부터 이미 시밀러 개발에 착수해 임상 시험을 마쳐놓는 치밀함을 보이고 있습니다. 누가 더 먼저 허가를 받고 시장에 진입하느냐, 즉 ‘퍼스트 무버(First Mover)’가 되느냐가 시장 점유율을 결정짓는 핵심 요소가 될 것입니다.
이제 바이오시밀러는 단순한 복제약을 넘어 글로벌 바이오 산업의 핵심 축으로 성장했습니다. 17.8%라는 높은 성장률은 이 시장이 가진 잠재력을 증명하고 있으며, 특허 만료와 규제 변화는 우리 기업들에게 새로운 성장의 사다리가 되어주고 있습니다. 14조 원의 스텔라라 시장을 시작으로 펼쳐질 이 거대한 전쟁에서 우리 기업들이 어떤 성적표를 거둘지, 전 세계가 주목하고 있습니다. 다가오는 유럽 내 특허 만료 일정과 각국 정부의 바이오시밀러 장려 정책 변화가 향후 우리가 지켜봐야 할 다음 관전 포인트가 될 것입니다.
“14조 원 주인이 바뀐다” 특허 만료가 불러온 바이오 복제약 무한경쟁
스텔라라 등 블록버스터 특허 종료… 연평균 17.8% 고속 성장하는 바이오시밀러 시장의 서막
14조 원 규모 ‘스텔라라’ 특허 만료… 국내외 기업 선점 경쟁 본격화
2026년 6월 17일, 글로벌 바이오 업계의 시선은 ‘14조 원’이라는 거대한 숫자에 머물러 있습니다. 전 세계적으로 인기를 끌던 오리지널 의약품들의 특허가 속속 만료되면서, 이를 대신할 ‘바이오시밀러(바이오 복제약)’ 시장의 문이 활짝 열렸기 때문입니다. 특히 연간 매출이 약 14조 원(108억 5,800만 달러)에 달하는 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’의 특허 만료 소식은 업계의 판도를 흔드는 결정적인 계기가 되고 있죠. 비즈월드(2024.04.16)의 보도에 따르면, 이미 국내에서는 스텔라라 바이오시밀러의 첫 허가 사례가 등장하며 시장 선점을 위한 본격적인 레이스가 시작되었습니다. 스텔라라의 한국과 미국 내 물질 특허가 이미 만료되었고, 유럽 특허의 효력 역시 곧 사라질 예정이라 글로벌 기업들의 움직임은 그 어느 때보다 분주한 상황입니다.
바이오시밀러란 살아있는 세포를 이용해 만드는 ‘바이오 의약품’의 복제약을 말합니다. 일반적인 화학 약품의 복제약과 달리 만드는 과정이 매우 까다로워 높은 기술력이 필요하죠. 하지만 한 번 성공하면 오리지널 약과 효과는 거의 같으면서도 가격은 20~30% 이상 저렴하게 공급할 수 있다는 강력한 무기가 생깁니다. 비즈월드는 이번 스텔라라 시밀러 허가를 두고 “누가 시장 주도권을 잡을지”가 핵심 관전 포인트라고 분석했습니다. 가격 경쟁력과 품질을 동시에 갖춘 기업이 이 거대한 시장의 새로운 주인이 될 가능성이 높기 때문입니다. 현재 주요 제약사들은 핵심 약물들의 특허가 끝나면서 매출이 급감하는 이른바 ‘특허 절벽’을 마주하고 있으며, 이 틈을 타 바이오시밀러 기업들이 새로운 기회를 잡으려 하고 있습니다.
여기서 우리가 주목할 점은 바이오시밀러가 단순한 ‘모방’을 넘어 환자들의 치료 접근성을 높인다는 사실입니다. 비싼 약값 때문에 치료를 망설이던 환자들에게 저렴하고 품질 좋은 대안을 제공하기 때문이죠. 또한 국가 차원에서도 의료비 부담을 줄일 수 있어 바이오시밀러 도입을 적극적으로 장려하는 분위기입니다. 이러한 흐름 속에서 스텔라라와 같은 블록버스터급 약물의 특허 만료는 바이오 산업의 지형도를 완전히 바꾸는 거대한 파도와 같습니다.
| 지표명 | 수치/내용 | 비고 |
|---|---|---|
| 스텔라라 글로벌 매출 | 약 14조 원 | 108억 5,800만 달러 상당 |
| 국내 첫 시밀러 허가일 | 2024년 4월 16일 | 비즈월드 보도 기준 |
| 특허 만료 지역 | 한국, 미국 | 유럽은 만료 예정 |
연평균 17.8%의 고속 성장… ‘황금알’ 낳는 시장으로 부상
바이오시밀러 시장의 성장 속도는 놀라울 정도입니다. 바이오타임즈(2024.02.23)가 인용한 자료에 따르면, 글로벌 바이오시밀러 시장은 2023년 약 38조 원 규모에서 매년 17.8%씩 성장해 2028년까지 꾸준히 덩치를 키울 것으로 전망됩니다. 이러한 성장의 배경에는 앞서 언급한 ‘블록버스터’ 의약품들의 잇따른 특허 만료가 있습니다. 수조 원에서 수십 조 원의 매출을 올리던 거대 약물들이 보호막(특허)을 잃으면서, 후발 주자들이 뛰어들 수 있는 광활한 운동장이 열린 셈입니다. 학술 연구(Moorkens 등, 2020)에서도 유럽 내 주요 단클론항체 의약품들의 특허 만료가 바이오시밀러 시장 진입의 결정적 계기가 되고 있음을 확인한 바 있습니다.
현재 시장의 열기는 뜨겁지만, 기업들의 내실을 살펴보면 아직은 ‘투자’의 단계에 있음을 알 수 있습니다. 2025년 기준 주요 바이오 기업 5곳의 평균 영업이익률은 -0.2%를 기록하고 있습니다. 이는 바이오시밀러 개발에 들어가는 막대한 연구개발(R&D) 비용과 임상 시험 비용 때문으로 풀이됩니다. 하지만 부채비율이 평균 0.5% 수준으로 매우 낮아 재무 구조 자체는 안정적인 편입니다. 당장의 이익보다는 미래의 14조 원 시장을 선점하기 위해 기초를 튼튼히 다지고 있는 모습이죠. 전문가들은 품질 확보와 더불어 생산 단가를 낮추는 능력이 향후 기업들의 생존을 결정지을 것이라고 보고 있습니다.
한편, 시장의 성장은 개별 기업의 노력을 넘어 국가 경제에도 큰 영향을 미칩니다. 2024년 기준 한국의 국내총생산(GDP) 대비 수출 비중은 44.36%에 달하며, 바이오 산업은 반도체를 이을 차세대 수출 동력으로 손꼽힙니다. 실제로 한국은 2024년 128억 달러 이상의 외국인 직접투자를 유치하며 바이오를 비롯한 첨단 산업의 허브로 자리매김하고 있습니다. 시장 데이터에 따르면 2026년 6월 현재 코스피 지수는 8,726.60을 기록하며 견조한 흐름을 보이고 있으며, 바이오 업종에 대한 투자자들의 기대감 역시 이러한 지수 상승의 한 축을 담당하고 있다는 분석이 나옵니다.
‘미국 생물보안법’이라는 변수… 글로벌 공급망 재편의 기회
최근 바이오시밀러 시장에서 빼놓을 수 없는 중요한 사건이 있습니다. 바로 2026년 1월 22일 발효된 미국의 ‘생물보안법’입니다. 약사공론 등의 보도에 따르면, 이 법안의 시행으로 인해 그동안 글로벌 바이오 시장에서 큰 비중을 차지했던 중국 기업들의 활동이 제약을 받게 되었습니다. 미국 정부가 안보상의 이유로 특정 국가의 바이오 기업과의 거래를 제한하기 시작한 것이죠. 이는 중국을 대체할 수 있는 한국, 인도, 일본, 그리고 유럽의 바이오 기업들에게는 거대한 기회의 문이 열린 것과 같습니다. 글로벌 제약사들이 중국 대신 믿을 수 있는 파트너를 찾으면서, 품질 경쟁력을 갖춘 우리 기업들의 몸값이 올라가고 있습니다.
미국 시장은 전 세계 의약품 매출의 절반 가까이를 차지하는 핵심 시장입니다. 이곳에서 중국 기업의 공백이 생긴다는 것은 국내 바이오시밀러 기업들에게는 ‘골든 타임’이나 다름없습니다. 특히 대규모 생산 시설을 갖추고 이미 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품질을 인정받은 기업들이 가장 큰 수혜를 입을 것으로 보입니다. 약사공론은 “한국과 인도, 일본 등이 중국의 대체지로서 치열한 경쟁을 벌이고 있다”고 전하며, 이 과정에서 누가 더 빨리 안정적인 공급망을 구축하느냐가 승패를 가를 것이라고 내다봤습니다. 실제로 글로벌 공급망 재편은 단순한 경제 논리를 넘어 국가 간 기술 패권 전쟁의 양상으로 번지고 있습니다.
여기에 더해 글로벌 경제 환경도 바이오 기업들에게 우호적인 방향으로 흘러가고 있습니다. 2026년 6월 현재 원/달러 환율은 1,509.60원으로 전일 대비 하락하며 안정을 찾아가고 있고, 금리 인상 속도도 조절되면서 기업들의 자금 조달 부담이 다소 완화될 것이라는 전망이 나옵니다. 미국의 기준금리가 2026년 5월 기준 3.63%를 기록하며 정점을 지나고 있다는 인식이 확산되면서, 대규모 시설 투자가 필요한 바이오 기업들에게는 긍정적인 신호로 작용하고 있죠. 글로벌 공급망의 변화와 경제 지표의 안정이 맞물리며 바이오시밀러 기업들이 도약할 수 있는 최적의 환경이 조성되고 있습니다.
미래를 결정짓는 핵심 키워드, ‘가격’과 ‘품질’
결국 바이오시밀러 전쟁의 최후 승자는 누구일까요? 정답은 의외로 단순합니다. 바로 ‘오리지널 약만큼 좋으면서도, 가격은 훨씬 싼 약’을 만드는 기업입니다. 학술지(Vandenplas 등, 2021)에 발표된 벨기에 시장 분석 사례를 보면, 바이오시밀러의 등장이 시장 내 가격 경쟁을 유도해 전반적인 의료비 절감을 이끌어낸다는 점이 명확히 드러납니다. 하지만 가격만 싸다고 해서 환자와 의사가 선택하는 것은 아닙니다. 바이오 의약품은 아주 작은 차이로도 부작용이 생길 수 있는 예민한 제품이기 때문에, 오리지널 약과의 동등성을 입증하는 ‘품질’이 뒷받침되지 않으면 시장에서 살아남을 수 없습니다.
앞으로의 관전 포인트는 스텔라라 이후 뒤를 이을 다른 블록버스터 약물들의 특허 만료 일정입니다. 이미 많은 글로벌 제약사들의 핵심 파이프라인(개발 중인 약물 목록)이 특허 종료를 앞두고 있어, 매년 새로운 ‘10조 원급’ 시장이 열릴 예정입니다. 기업들은 이 기회를 놓치지 않기 위해 특허가 만료되기 수년 전부터 이미 시밀러 개발에 착수해 임상 시험을 마쳐놓는 치밀함을 보이고 있습니다. 누가 더 먼저 허가를 받고 시장에 진입하느냐, 즉 ‘퍼스트 무버(First Mover)’가 되느냐가 시장 점유율을 결정짓는 핵심 요소가 될 것입니다.
이제 바이오시밀러는 단순한 복제약을 넘어 글로벌 바이오 산업의 핵심 축으로 성장했습니다. 17.8%라는 높은 성장률은 이 시장이 가진 잠재력을 증명하고 있으며, 특허 만료와 규제 변화는 우리 기업들에게 새로운 성장의 사다리가 되어주고 있습니다. 14조 원의 스텔라라 시장을 시작으로 펼쳐질 이 거대한 전쟁에서 우리 기업들이 어떤 성적표를 거둘지, 전 세계가 주목하고 있습니다. 다가오는 유럽 내 특허 만료 일정과 각국 정부의 바이오시밀러 장려 정책 변화가 향후 우리가 지켜봐야 할 다음 관전 포인트가 될 것입니다.
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